varování: zvýšená úmrtnost u starších pacientů s psychózou související s demencí.
Viz plný Předepisovat Informace pro kompletní Boxed Varování
u Starších pacientů s demencí psychóz léčených antipsychotika je zvýšené riziko úmrtí. Přípravek INVEGA sustenna® není schválen pro použití u pacientů s psychózou související s demencí.
kontraindikace: Přípravek INVEGA sustenna® je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na paliperidon, risperidon nebo na jakékoli pomocné látky přípravku INVEGA sustenna®.
Cerebrovaskulární Nežádoucí Účinky: Cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky), včetně úmrtí, byly hlášeny ve vyšším výskytem u starších pacientů s demencí psychóz užívání risperidonu, aripiprazolu a olanzapinu ve srovnání s placebem. Nebyly provedeny žádné studie s perorální paliperidon, přípravek INVEGA SUSTENNA®, nebo 3 měsíce, paliperidon palmitátu prodlouženým uvolňováním injekční suspenze v starších pacientů s demencí. Tyto léky nejsou schváleny k léčbě pacientů s psychózou související s demencí.
Neuroleptický Maligní Syndrom (NMS): NMS, potenciálně fatální komplex příznaků, byl hlášen při použití antipsychotik, včetně paliperidonu. Klinické projevy zahrnují svalovou rigiditu, horečku, změněný duševní stav a důkaz autonomní nestability (viz úplné informace o předepisování). Léčba by měla zahrnovat okamžité vysazení antipsychotik a jiných léků, které nejsou nezbytné pro souběžnou léčbu, intenzivní symptomatickou léčbu a pečlivé lékařské sledování a léčbu jakýchkoli souběžných závažných zdravotních problémů.
prodloužení QT intervalu: paliperidon způsobuje mírné zvýšení korigovaného QT intervalu (QTc). Vyhněte se užívání léků, které také zvyšují QTc interval a u pacientů s rizikovými faktory pro prodloužený QTc interval. Paliperidonu je třeba se také vyhnout u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu a u pacientů s anamnézou srdečních arytmií. Určité okolnosti mohou zvýšit riziko vzniku torsades de pointes a/nebo náhlé smrti v souvislosti s užíváním léků, které prodlužují QTc interval.
tardivní dyskineze (TD): TD je syndrom potenciálně nevratných, nedobrovolných dyskinetických pohybů, které se mohou vyvinout u pacientů léčených antipsychotiky. Riziko vzniku TD a pravděpodobnost, že dyskinetických pohybů se stanou nezvratné, se předpokládá, že zvyšuje s délkou léčby a celková kumulativní dávka, ale může vyvinout po relativně krátkém působení v nízkých dávkách. Zdálo se, že starší pacientky mají zvýšené riziko TD, i když není možné předpovědět, u kterých pacientů se syndrom vyvine. Předepisování by mělo být v souladu s potřebou minimalizovat riziko TD (viz úplné informace o předepisování). Pokud je to klinicky vhodné, přerušte léčbu. Syndrom může částečně nebo úplně remitovat, pokud je antipsychotická léčba ukončena.
metabolické změny: atypická antipsychotika byla spojena s metabolickými změnami, které mohou zvýšit kardiovaskulární / cerebrovaskulární riziko. Mezi tyto metabolické změny patří hyperglykémie, dyslipidémie a přírůstek tělesné hmotnosti. Zatímco u všech léků ve třídě bylo prokázáno, že způsobují některé metabolické změny, každý lék má svůj specifický rizikový profil.
Hyperglykémie a Diabetes Mellitus: Hyperglykémie a diabetes mellitus, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou, hyperosmolárním komatem nebo úmrtím, byla zaznamenána u pacientů léčených u všech atypických antipsychotik (AP). Pacienti, kteří zahajují léčbu APS, kteří mají nebo jsou ohroženi diabetes mellitus, by měli na začátku léčby a v jejím průběhu podstoupit vyšetření hladiny glukózy v krvi nalačno. Pacienti, u kterých se během léčby objeví příznaky hyperglykémie, by měli také podstoupit vyšetření glukózy v krvi nalačno. U všech pacientů léčených atypickými antipsychotiky by měly být sledovány příznaky hyperglykémie. Někteří pacienti vyžadují pokračování antidiabetiky i přes přerušení podezřelého léku.
dyslipidemie: u pacientů léčených atypickými antipsychotiky byly pozorovány nežádoucí změny.
přírůstek hmotnosti: při atypickém podávání antipsychotik byl pozorován přírůstek hmotnosti. Doporučuje se klinické sledování hmotnosti.
ortostatická hypotenze a synkopa: INVEGA sustenna® může u některých pacientů vyvolat ortostatickou hypotenzi kvůli své alfa-adrenergní blokující aktivitě. Přípravek INVEGA SUSTENNA® by měl být používán s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním, cerebrovaskulárním onemocněním nebo stavy, které by mohly pacienty predisponovat k hypotenzi (např. při dehydrataci, hypovolémii, léčby antihypertenzivy). U pacientů, u kterých by to mohlo vyvolávat obavy, je třeba zvážit monitorování.
pády: Ospalost, posturální hypotenze, motorické a smyslové nestability byly hlášeny při užívání antipsychotik, včetně přípravku INVEGA SUSTENNA®, což může vést k pádům a následně, zlomenin nebo jiné spadají úrazů. Pro pacienty, zejména starší, s nemocí, podmínky, nebo léky, které by mohly zhoršit tyto účinky, posoudit riziko pádů při zahájení antipsychotické léčby a opakovaně u pacientů na dlouhodobé antipsychotické terapie.
u antipsychotik, včetně přípravku INVEGA sustenna®, byla hlášena leukopenie, neutropenie a agranulocytóza. U pacientů s anamnézou klinicky významného nízkého počtu bílých krvinek (WBC)/absolutní počet neutrofilů (ANC) nebo drogami indukované leukopenie/neutropenie, provést kompletní krevní obraz se často v průběhu několika prvních měsíců léčby. Zvažte vysazení přípravku INVEGA sustenna® při prvních známkách klinicky významného poklesu WBC při absenci jiných příčinných faktorů. Sledování pacientů s klinicky významnou neutropenií pro horečku nebo jiné příznaky nebo známky infekce a léčit okamžitě, pokud tyto příznaky, nebo se příznaky vyskytují. Přestaňte přípravek INVEGA SUSTENNA® u pacientů s těžkou neutropenií (absolutní počet neutrofilů <1000/mm3) a sledovat jejich WBC, dokud se neuzdraví.
Hyperprolaktinemie: stejně Jako u jiných léků, které znepřátelit dopaminové D2 receptory, přípravek INVEGA SUSTENNA® zvyšuje hladiny prolaktinu, a zvýšení přetrvává během chronického podávání. Paliperidon má účinek zvyšující prolaktin podobný risperidonu, který je spojen s vyššími hladinami zvýšení prolaktinu než jiná antipsychotika.
potenciál kognitivních a motorických poruch: Ospalost, sedace a závratě byly hlášeny jako nežádoucí účinky u subjektů léčených přípravkem INVEGA sustenna®. INVEGA sustenna® má potenciál narušit úsudek, myšlení nebo motorické dovednosti. Pacienti by měli být upozorněni na provádění činností, které vyžadují duševní bdělost, jako je obsluha nebezpečných strojů, včetně motorových vozidel, dokud si nejsou dostatečně jisti, že INVEGA sustenna® je nepříznivě neovlivňuje.
záchvaty: přípravek INVEGA sustenna® by měl být používán opatrně u pacientů s anamnézou záchvatů nebo u stavů, které potenciálně snižují práh záchvatů. Stavy, které snižují práh záchvatů, mohou být častější u pacientů ve věku 65 let nebo starších.
podání: pro intramuskulární injekci pouze zdravotnickým pracovníkem s použitím pouze jehel dodaných v sadě INVEGA sustenna®. Je třeba dbát na to, aby nedošlo k neúmyslné injekci do krevní cévy.
lékových Interakcí: Silné CYP3A4/P-glykoproteinu (P-gp), induktory: nepoužívejte silný induktor CYP3A4 a/nebo P-gp (např. karbamazepin, rifampin, třezalka Tečkovaná) během dávkovacího intervalu pro přípravek INVEGA SUSTENNA®. Pokud je nutné podat silný induktor, zvažte léčbu pacienta pomocí tablet s prodlouženým uvolňováním paliperidonu.
těhotenství / kojení: přípravek INVEGA sustenna® může u novorozenců s expozicí ve třetím trimestru vyvolat extrapyramidové a/nebo abstinenční příznaky. Informujte pacientky, aby informovaly svého zdravotnického pracovníka, pokud otěhotní nebo mají v úmyslu otěhotnět během léčby přípravkem INVEGA sustenna®. Pacientky by měly být upozorněny, že existuje registr těhotenství, který monitoruje výsledky u žen vystavených přípravku INVEGA sustenna® během těhotenství. INVEGA sustenna® může přecházet do lidského mateřského mléka. Přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou přípravku INVEGA sustenna® pro matku a případnými nežádoucími účinky přípravku INVEGA sustenna® na kojené dítě nebo na základní stav matky.
Běžně Pozorované Nežádoucí Účinky přípravku INVEGA SUSTENNA®: nejčastější nežádoucí účinky v klinických studiích u pacientů se schizofrenií (≥5% a dvakrát u placeba) byly reakce v místě vpichu, somnolence/sedace, závratě, akatizie a extrapyramidové poruchy. Žádné nežádoucí účinky se vyskytly ve výši ≥5% a placebo dvakrát během 15-měsíční, dvojitě-zaslepené, placebem-kontrolované studii u pacientů se schizoafektivní poruchou. Následující nežádoucí účinky se objevily častěji (≥2% rozdíl vs. placebo) v dlouhodobé studii u pacientů se schizoafektivní poruchy: zvýšení tělesné hmotnosti, nazofaryngitida, bolest hlavy, hyperprolaktinemie, a pyrexie.
kliknutím sem si přečtete úplné informace o předepisování přípravku INVEGA sustenna®, včetně upozornění v krabičce.