VAROVÁNÍ
Žádné informace.
bezpečnostní OPATŘENÍ
Obecné
Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů může produkovat reverzibilní hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) osy, potlačení s potenciálem pro gluko-corticosleroid insuficience po vysazení léčby Projevy Cushingův syndrom, hyperglykémie, a glykosurie může být také produkován u některých pacientů se systémová absorpce lokálních kortikosteroidů při léčbě
Pacienti použití lokální steroid pro velké povrchové plochy, nebo do oblastí pod okluze by měla být hodnocena pravidelně pro důkazy o HPA ose potlačení. To lze provést pomocí ACTH stimulace, a. m.plazmatický kortizol a testy volného kortizolu v moči. Pacienti užívající super silné kortikosteroidy by neměli být léčeni po dobu delší než 2 týdny najednou a kvůli zvýšenému riziku suprese HPA by měly být léčeny pouze malé oblasti.
Halobetasol Propionát Mast vyrábí HPA osy potlačení při použití v rozdělených dávkách při 7 g na den po dobu jednoho týdne u pacientů s psoriázou Tyto účinky byly reverzibilní po ukončení léčby
Pokud HPA osy potlačení je třeba poznamenat, měl by být proveden pokus zrušit drog, snížit frekvenci aplikace, nebo nahradit méně účinnými kortikosteroidy Využití HPA osy funkce je obecně řádku po vysazení lokálních kortikosteroidů Zřídka, známky a příznaky kortikosteroidy insuficiencí může dojít, které vyžadují doplňkové systémové kortikosteroidy Pro informace o systémových doplnění, viz informace pro předepisování těchto produktů
Dětských pacientů může být více citlivé na systémovou toxicitu z ekvivalentních dávek v důsledku pak větší povrch kůže na tělesné hmotnosti poměry (viz OPATŘENÍ: Použití v Pediatrii).
Pokud se objeví podráždění. Halobetasol Propionát Mast by měla být přerušena a zahájena odpovídající léčba Alergické kontaktní dermatitidy kortikosteroidy je obvykle diagnostikována sledovat selhání léčit, než zmínku, klinické exacerbace jako s většinou lokální přípravky obsahující kortikosteroidy. Takové pozorování by mělo být potvrzeno vhodným diagnostickým testováním náplasti.
pokud jsou přítomny souběžné kožní infekce nebo holubice lop, je třeba použít vhodné antifungální nebo antibakteriální činidlo. Pokud se příznivá odpověď neobjeví okamžitě, mělo by být použití masti Halobetasol propionátu přerušeno, dokud nebude infekce dostatečně kontrolována.
Halobetasol Propionát Mast by neměl být používán v léčbě rosacea nebo periorální dermatitidy, a to by neměl být používán na obličej, třísla nebo v axillae.
Laboratorních Testů,
následující testy mohou být užitečné při hodnocení pacientů pro HPA osy potlačení: ACTH-stimulační test; A. M. plazmatické hladiny kortizolu test, Močový volný kortizol test.
Karcinogeneze, Mutageneze a poruchy Plodnosti
dlouhodobé studie na zvířatech nebyly provedeny, které by hodnotily karcinogenní potenciál halobetasol propionát
Pozitivní mutagenní účinky byly pozorovány dva testy genotoxicity Halobetasol propionát byl pozitivní v Čínský křeček, mikronukleární test, a v myším lymfomu genové mutace testu in vitro .
Studie u potkanů po perorálním podání v dávkách až 50 ug/kg/den uvedeno žádné zhoršení fertility ani reprodukční výkonnosti.
V další zkoušky genotoxicity, halobetasol propionát nebyl nalezen genotoxický v Ames/Salmonella test, v sesterské výměny chromatid test v somatických buňkách Čínského křečka, v chromozomové aberace studie germinálních a somatických buňkách hlodavců a savců spot test k určení bodových mutací.
Těhotenství
Teratogenní účinky – Těhotenství Kategorie C
Kortikosteroidy se ukázaly být teratogenní u laboratorních zvířat při podávání systémově při relativně nízkých dávkách. Bylo prokázáno, že některé kortikosteroidy jsou teratogenní alter dermální aplikace u laboratorních zvířat.
Halobetasol propionátem ukázaly být teratogenní u SPF potkanů a činčil-typ králíky, pokud je podáván systémově během březosti v dávce 0,04-0,1 mg/kg u potkanů a 0,01 mg/kg u králíků. Tyto dávky jsou přibližně 13, 33 a 3krát vyšší než lokální dávka masti Halobetasol propionátu u člověka. Halobetasol propionát byl embryotoxický u králíků, ale ne u potkanů.
rozštěp patra byl pozorován jak u potkanů, tak u králíků. Omfalokéla byla pozorována u potkanů, ale ne u králíků.
neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie teratogenního potenciálu halobetasol-propionátu u těhotných žen. Halobetasol Propionát Mast by měl být používán během těhotenství pouze, pokud potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod
Kojící Mathers
Systémově podávané kortikosteroidy se objevují v mateřském mléce a může potlačit růst, interferovat s endogenní produkce kortikosteroidů, nebo způsobit jiné nežádoucí účinky není známo, zda topické podání kortikosteroidů by mohlo mít za následek dostatečnou systémovou absorpci, k detekovatelným množstvím v mateřském mléce. Protože mnoho léků se vylučuje do lidského mateřského mléka, je třeba opatrnosti při Halobetasol Propionát Mast je podáván kojícím ženám.
pediatrické použití
bezpečnost a účinnost masti Halobetasol propionátu u dětských pacientů nebyla stanovena a použití u dětských pacientů mladších 12 let se nedoporučuje. Vzhledem k vyššímu poměru plochy povrchu kůže k tělesné hmotnosti jsou pediatričtí pacienti vystaveni většímu riziku suprese osy HPA a Cushingova syndromu, pokud jsou léčeni topickými kortikosteroidy. Proto jsou také vystaveni většímu riziku adrenální insuficience během nebo po ukončení léčby. Nežádoucí účinky včetně striae byly hlášeny při nevhodném použití lokálních kortikosteroidů u kojenců a dětí.
potlačení osy HPA. U dětí užívajících topické kortikosteroidy byl hlášen Cushingův syndrom, lineární retardace růstu, opožděný přírůstek hmotnosti a intrakraniální hypertenze. Projevy potlačení funkce nadledvin u dětí patří nízké plazmatické hladiny kortizolu a absence reakce na stimulaci ACTH Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují vystouplé písmo-anelles, bolesti hlavy a bilaterální edém oční papily.
geriatrické použití
z přibližně 850 pacientů léčených mastí Halobetasol propionátu v klinických studiích bylo 21% 61 let a více a 6% 71 let a více. Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti; a další hlášeny klinické zkušenosti nejsou zjištěny rozdíly v odpovědích mezi staršími a mladšími pacienty, ale větší citlivost některých starších jedinců nelze vyloučit.