VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
bezpečnost DOSTINEX Tablety byla hodnocena ve více než 900 pacientů s hyperprolactinemic poruchy. Většina nežádoucích účinků bylamilá nebo středně závažná.
ve 4týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii se léčba skládala z placeba nebo kabergolinu ve fixních dávkách 0,125,0,5, 0,75 nebo 1,0 mg dvakrát týdně. Během prvního týdne byly dávky sníženy na polovinu. Vzhledem k tomu, že možný účinek závislý na dávce byl pozorován pouze u nauzey, byly čtyři skupiny léčené kabergolinem kombinovány. Výskyt nejčastějších nepříjemnostíudálosti během placebem kontrolované studie jsou uvedeny v následující tabulce.
Výskyt Hlášených Nežádoucích účinků Během the4-Týdenní, dvojitě Zaslepené, Placebem Kontrolované Studii
V 8-týdenní, dvojitě zaslepené období comparativetrial s bromokriptin, DOSTINEX (v dávce 0,5 mg dvakrát týdně) byl discontinuedbecause nepříznivé události v 4 221 pacientů (2%), zatímco bromokriptin (na adose 2,5 mg dvakrát denně) bylo přerušeno v 14 231 pacientů (6%).Nejčastější důvody pro přerušení DOSTINEX bolesti hlavy, nauseaand zvracení (3, 2 a 2 pacienti v tomto pořadí); nejčastější důvody fordiscontinuation z bromokriptin, byly nauzea, zvracení, bolest hlavy, anddizziness nebo vertigo (10, 3, 3, a 3 pacienty, v tomto pořadí). Výskyt nejčastějších nežádoucích účinků během dvojitě zaslepené části srovnávací studie s bromokriptinem je uveden v následující tabulce.
Výskyt Hlášených Nežádoucích účinků Během the8-Týdenní, dvojitě Zaslepené Období na Srovnávací Studii S Bromokriptin
Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v incidenceof < 1,0% v celkové klinické studie následovat.
Tělo Jako Celek: otok obličeje, chřipka-likesymptoms, malátnost,
Kardiovaskulární Systém: hypotenze, synkopa, palpitace,
Trávicí Systém: sucho v ústech, nadýmání, průjem, anorexie,
Metabolické a Nutriční Systém: hubnutí,přibývání na váze
Nervový Systém: somnolence, nervozita, parestézie, nespavost, úzkost,
Dýchací Systém: překrvení nosní ucpání, krvácení z nosu,
poruchy Kůže a podkoží: akné, svědění
Speciální Smysly: abnormální vidění,
Urogenitální Systém: dysmenorea, zvýšené libido
bezpečnost cabergolinu byla hodnocena inapproximately než 1200 pacientů s Parkinsonovou chorobou v kontrolovaných anduncontrolled studiích v dávkách až 11,5 mg/den, což výrazně překračuje maximální doporučenou dávku kabergolinu pro hyperprolactinemic poruchy. Kromě nežádoucích účinků, které se vyskytly u pacientů withhyperprolactinemic poruch, nejčastější nežádoucí účinky u pacientů withParkinson je onemocnění byly dyskineze, halucinace, zmatenost, a peripheraledema. Vzácně se vyskytlo srdeční selhání, pleurální výpotek, plicní fibróza a žaludeční nebo duodenální vřed. Jeden případ konstriktivní perikarditidy bylhlášeno.
údaje z postmarketingového sledování
v souvislosti s DOSTINEXEM byly hlášeny následující příhody: srdeční valvulopatie a extrakardiální fibrotické reakce (Vizvarnings, srdeční Valvulopatie a extrakardiální fibrotické reakce).
v souvislosti s kabergolinem byly hlášeny další příhody: hypersexualita, zvýšené libido a patologické hráčství (preventivní opatření, psychiatrické). Kromě toho byly u pacientů užívajících DOSTINEX hlášeny případy alopecie,agrese a psychotické poruchy.Některé z těchto hlášení byly zaznamenány u pacientů, kteří měli předchozí nepříznivé účinky na přípravky s agonisty dopaminu.
Přečtěte si všechny informace o předepisování FDA pro Dostinex (kabergolin)