VEDLEJŠÍCH ÚČINKŮ
Zkušenosti z Klinických Studií
Protože klinické studie jsou prováděny pod widelyvarying podmínky, negativní reakční rychlosti pozorované v klinických studiích adrug nelze přímo srovnávat s sazeb v klinických studiích anotherdrug a nemusí odrážet výskyt pozorovaný v klinické praxi.
Klinicky významné závažné nežádoucí reactionsassociated s Campral popsány jinde v označování zahrnují sebevražd anddepression a akutní selhání ledvin.
nežádoucích účinků údaje uvedené níže odrážejí safetyexperience ve více než 7000 pacientů vystavených Campral až na jeden rok,včetně více než 2000 Campral-vystaveni pacienti, kteří se podíleli inplacebocontrolled studiích.
Nežádoucí účinky Vedoucí K Přerušení léčby
V placebem kontrolovaných klinických studiích 6 měsíců nebo méně, 8% ofCampral léčených pacientů ukončilo léčbu v důsledku nežádoucí příhody, vesrovnánís až 6% pacientů léčených placebem. Ve studiích delších než 6 měsíců byla míra přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků 7% jak u pacientů léčených placebem, tak u pacientů léčených přípravkem Campral. Pouze průjem byl domácností a vysazení více než 1% pacientů (2% Campral léčených vs. 0.7% pacientů léčených placebem). Další akce, včetně nevolnost, deprese a úzkost, zatímco účetnictví pro vysazení v méně než 1% pacientů,přesto byly běžně citovány v souvislosti s ukončení inCampral léčených pacientů než u pacientů léčených placebem.
Časté Nežádoucí účinky Hlášeny V Kontrolovaných klinických Studiích,
Časté nežádoucí účinky byly shromážděny spontánně některých kontrolovaných studií, a pomocí kontrolního seznamu v jiných studiích. Celkový profil nežádoucích účinků byl u obou metod podobný. ukazuje ty eventsthat došlo v každém Campral léčebné skupině ve výši 3% nebo větší andgreater než placebo v kontrolovaných klinických studiích s spontaneouslyreported nežádoucích účinků. Hlášená frekvence nežádoucích účinků representthe podíl jedinců, kteří zažili alespoň jednou, léčba-emergentadverse událost typ uveden, bez ohledu na příčinnou souvislost z událostí na drogy.
Tabulka 1: Události, které nastaly ve výši Nejméně 3% andGreater než Placebo v každém Campral experimentální Skupiny v Kontrolovaných ClinicalTrials se Spontánně Hlášeny Nežádoucí účinky
| Tělo/Systém Preferovaný Termín |
Počet Pacientů (%) s Akcí | |||
| Campral 1332 mg/den | Campral 1998 mg/den 1 | Campral Sdružených 2 | Placebo | |
| Počet patients in Treatment Group | 397 | 1539 | 2019 | 1706 |
| Number (%) of patients with an AE | 248 (62%) | 910 (59%) | 1231 (61%) | 955 (56%) |
| Body as a Whole | 121 (30%) | 513 (33%) | 685 (34%) | 517 (30%) |
| Accidental Injury*† | 17 ( 4%) | 44 ( 3%) | 70 ( 3%) | 52 ( 3%) |
| Asthenia | 29 ( 7%) | 79 ( 5%) | 114 ( 6%) | 93 ( 5%) |
| Pain | 6 ( 2%) | 56 ( 4%) | 65 ( 3%) | 55 ( 3%) |
| Digestive System | 85 (21%) | 440 (29%) | 574 (28%) | 344 (20%) |
| Anorexia | 20 ( 5%) | 35 ( 2%) | 57 ( 3%) | 44 ( 3%) |
| Diarrhea | 39 (10%) | 257 (17%) | 329 (16%) | 166 (10%) |
| Flatulence | 4 ( 1%) | 55 ( 4%) | 63 ( 3%) | 28 ( 2%) |
| Nausea | 11 ( 3%) | 69 ( 4%) | 87 ( 4%) | 58 ( 3%) |
| Nervous System | 150 (38%) | 417 (27%) | 598 (30%) | 500 (29%) |
| Anxiety††** | 32 ( 8%) | 80 ( 5%) | 118 ( 6%) | 98 ( 6%) |
| Depression | 33 ( 8%) | 63 ( 4%) | 102 ( 5%) | 87 ( 5%) |
| Dizziness | 15 ( 4%) | 49 ( 3%) | 67 ( 3%) | 44 ( 3%) |
| Dry mouth | 13 ( 3%) | 23 ( 1%) | 36 ( 2%) | 28 ( 2%) |
| Insomnia | 34 ( 9%) | 94 ( 6%) | 137 ( 7%) | 121 ( 7%) |
| Paresthesia | 11 ( 3%) | 29 ( 2%) | 40 ( 2%) | 34 ( 2%) |
| Skin and Appendages | 26 ( 7%) | 150 (10%) | 187 ( 9%) | 169 (10%) |
| Pruritus | 12 ( 3%) | 68 ( 4%) | 82 ( 4%) | 58 ( 3%) |
| Sweating | 11 ( 3%) | 27 ( 2%) | 40 ( 2%) | 39 ( 2%) |
| †*includes events coded as &ldquolfracture” by sponsor; ††**zahrnuje události kódované jako &ldquolnervousness“ tím, že zadavatel obsahuje 258 patientstreated s acamprosate vápníku 2000 mg/den, s použitím různých lékových sílua režimu.1 zahrnuje všechny pacienty v prvních dvou sloupcích, stejně jako 83 pacientů treatedwith acamprosate vápníku 3000 mg/den, s použitím jiné dávkování síly andregimen.2 |
||||
Konkomitantní Terapie
V klinických studiích byl bezpečnostní profil u pacientů treatedwith Campral současně s anxiolytika, hypnotika a sedativa (includingbenzodiazepines), nebo non-opioidní analgetika byla podobná subjectstaking placebo s těmito doprovodnými léky. Pacienti užívající přípravek Campralsoučasně s antidepresivy častěji uváděli jak přírůstek hmotnosti, tak úbytek hmotnosti ve srovnání s pacienty užívajícími buď léky samostatně.
Další Příhody Pozorované Během Premarketing Hodnocení Campral
následuje seznam podmínek, které reflecttreatment ukazuje nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených přípravkem Campral in20 klinických studiích (4461 pacientů léčených přípravkem Campral, 3526, z nichž obdržel maximální doporučená dávka 1998 mg/den po dobu v trvání jednoho roku).Tento seznam nezahrnuje události, které již byly uvedeny výše; události, pro které byla příčina drogy považována za vzdálenou; termíny událostí, které byly tak Obecné, aby byly neinformativní; a události hlášené pouze jednou, které pravděpodobně nebyly život ohrožující.
Události jsou dále rozděleny podle orgánových systémů a listedin pořadí klesající četnosti podle následující definice: Frequentadverse události jsou ty, vyskytující se u nejméně 1/100 pacientů (pouze thosenot jsou již uvedeny v souhrnu nežádoucích účinků v kontrolovaných studiích objeví v téhle výpis); Časté nežádoucí účinky jsou ty, vyskytující se u 1/100to 1/1000 pacientů; Vzácné události jsou ty, vyskytující se u méně než 1/1000patients.
tělo jako celek-časté: bolest hlavy,bolest břicha, bolest zad, infekce, příznaky podobné chřipce, bolesti na hrudi, zimnice, suicideattempt; Časté: horečka, úmyslné předávkování, malátnost, alergickéreakce, absces, bolest krční páteře, kýly, úmyslné zranění; Vzácné: ascites,otok obličeje, fotosenzitivní reakce, břicho zvětšené, náhlá smrt.
Kardiovaskulární Systém -Časté: palpitace,synkopa; Časté: hypotenze, tachykardie, krvácení, anginapectoris, migréna, křečové žíly, infarkt myokardu, záněty žil, posturalhypotension; Vzácné: srdeční selhání, arteriální okluze mezenterické, kardiomyopatie,hluboká tromboflebitida, šok.
Digestive System – Frequent : vomiting,dyspepsia, constipation, increased appetite; Infrequent: liver functiontests abnormal, gastroenteritis, gastritis, dysphagia, eructation,gastrointestinal hemorrhage, pancreatitis, rectal hemorrhage, liver cirrhosis,esophagitis, hematemesis, nausea and vomiting, hepatitis; Rare: melena,stomach ulcer, cholecystitis, colitis, duodenal ulcer, mouth ulceration,carcinoma of liver.
Endocrine System -Rare: goiter,hypothyroidism.
Hemic and Lymphatic System -Infrequent:anemia, ecchymosis, eosinophilia, lymphocytosis, thrombocytopenia; Rare:leukopenie, lymfadenopatie, monocytóza.
Metabolické a Nutriční Poruchy -Časté -periferní edém, přibývání na váze; Časté: ztráta hmotnosti, giperglikemiâ,zvýšená SGOT, SGPT zvýšil, dna, žízeň, hyperurikémie, diabetes mellitus,avitaminóza, bilirubinémie; Vzácné:zvýšení alkalické fosfatázy,zvýšení kreatininu, hyponatrémie, laktátové dehydrogenázy.
muskuloskeletální systém-časté-myalgie, artralgie; vzácné: křeče v nohou; vzácné: revmatoidní artritida, myopatie.
Nervového Systému Časté spavost,snížení libida, ztráta paměti, abnormální myšlení, třes, vazodilatace,hypertenze; Časté: křeče, zmatenost, zvýšení libida,závrať, abstinenční syndrom, apatie, sebevražedné myšlenky, neuralgie, nepřátelství,neklid, neurózy, abnormální sny, halucinace, hypesthesia; Vzácné:alkohol chuť, psychózy, hyperkineze, záškuby, depersonalizace,zvýšené slinění, paranoidní reakce, torticollis, encefalopatie, manicreaction.
respirační systém-časté: rýma, kašel, dušnost, faryngitida, bronchitida; časté: asthma,epistaxis, pneumonia; Rare: laryngismus, pulmonary embolus.
Skin and Appendages -Frequent: rash; Infrequent:acne, eczema, alopecia, maculopapular rash, dry skin, urticaria, exfoliativedermatitis, vesiculobullous rash; Rare: psoriasis.
Special Senses -Frequent : abnormal vision,taste perversion; Infrequent: tinnitus, amblyopia, deafness; Rare: ophthalmitis,diplopia, photophobia.
Urogenital System -Frequent : impotence; Infrequent- metrorrhagia, urinary frequency, urinary tract infection, sexual functionabnormal, urinary incontinence, vaginitis; Rare: ledvinový kalkul, abnormální ejakulace, hematurie, menoragie, nokturie, polyurie, urinaryurgence.
postmarketingové zkušenosti
byly zjištěny následující nežádoucí účinky po schválení přípravku Campral. Protože tyto reakce jsou reportedvoluntarily z populace nejisté velikosti, není vždy možné reliablyestimate jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku.
Závažné Nežádoucí Příhody Pozorované Během Non-US Postmarketingové Hodnocení Campral (acampros snědl vápníku)
závažné nepříznivé události, akutní selhání ledvin hasbeen hlášeny být časově spojené s Campral léčby alespoň 3patients a není popsán jinde v označování.
lékové interakce
Akamprosát neovlivňuje farmakokinetikualkoholu. Farmakokinetika akamprosátu není ovlivněna alkoholem, diazepamem nebo disulfiramem a klinicky důležité interakce mezi naltrexonem a akamprosátem nebyly pozorovány..